二类医疗器械经营许可证怎么申请初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对于他稳定性、有效性需要予以管理的医疗器械。
含有X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都是属于二类医疗器械 按照《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定：做第二类医疗器械运作的，由买卖单位向经营场所设区的市级人民政府食药监管理单位备案并递交其吻合本制度第二十九条方案的条件的体现原料。
（第二十九条 从事医疗器械运作工作，必须有与销售领域和经营范围相符合的买卖场地和储藏的条件，与与销售的医疗器械相适合的质量管理守则制度和质量管理机构或者领导。） 申报办理流程及程序：（一）法人代表、公司管理人员的基本条件及资质证明； （二）工商营业执照 （三）运营位置说明文件； （四）机构经营、质量和专业人士管理人员的简历、学历和职称证书；有关职业专家领导、专家专业人员注册表，并标明位部门和岗位 （五）拟销售产品经营内容、品类和相关产品产品说明； 目前在上海运作医疗器械的单位也是越来越多了，但是医疗器械的分类也分成三类：一类、二类、三类。
经营医疗器械一直以来全是须要获取有关的许可之后才会销售的，但是三种医疗器械都是不同的， 办条件：、无非确实区域的条件，得有真正的运营区域，地址的性质须是商用性质的（要是未咱们公司就提供）；、确实三个管理人员的要求了，三名领导条件跟三类医疗器械证是雷同的，应该是三个医疗行业的领导，这三名管理人员必须得有大专或大学本科的证书；、确实产品文凭，倘若无产品文件也无法去食药监申请二类医疗器械备案，因此产品文凭和三名工作人员是必不可少的哦！